La ANMAT prohibió la venta de una serie de medicamentos: cuáles son

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ordenó la prohibición del “uso, distribución y comercialización en todo el territorio nacional” de una marca de medicamentos. La medida se debe a que la firma en cuestión no cuenta con la autorización correspondiente de la ANMAT ni con habilitación como droguería ante la autoridad sanitaria.

La decisión, publicada en la disposición 7802/2024 en el Boletín Oficial, fue tomada luego de que una inspección revelara que la empresa Back S.A., ubicada en la Ciudad de Buenos Aires, carecía de la habilitación necesaria en el rubro Droguería según los requisitos de la Ley 17.565. En cambio, la compañía estaba registrada ante la ANMAT como fabricante de productos médicos, específicamente como fabricante-esterilizador para terceros mediante óxido de etileno.

Entre los productos que deberán ser retirados del mercado se encuentran:

• Solución de dextrosa al 5% x 500 ml –Tecsolpar– Lote 220628-23 con vencimiento en 06/2025.

• Agua oxigenada 10 vol y Iodopovidona en botellas de 1 litro –Tecsolpar.

• Agua destilada estéril y solución fisiológica de 500 ml –Tecsolpar.

La ANMAT inició un sumario sanitario contra la firma y su director técnico por la presunta comercialización, producción y distribución de medicamentos sin la autorización previa requerida. Esto, según los artículos 1° y 2° de la Ley N° 16.463, busca garantizar tanto la salud pública como la economía de los consumidores.

La empresa también infringiría el artículo 3° del Decreto 1299/97, que exige que laboratorios y droguerías estén registrados ante la Autoridad Sanitaria Nacional para operar entre provincias o con la Ciudad de Buenos Aires. Además, se señaló el incumplimiento de la Disposición ANMAT 7038/15 sobre Buenas Prácticas de Distribución.

Por último, se destacó que la empresa no respetó la Disposición ANMAT 6052/2013, que regula la distribución de productos médicos y de diagnóstico “in vitro”. La falta de cumplimiento en estas áreas representa una infracción grave, de acuerdo con la Disposición 5037/2009 sobre buenas prácticas de almacenamiento y transporte.

La Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud concluyó que la firma distribuyó medicamentos sin la autorización adecuada para el tránsito interjurisdiccional, lo cual motivó las restricciones impuestas.