Moderna pide la aprobación de su vacuna de refuerzo

Moderna presentó los datos para una aprobación condicional a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) para la evaluación de una dosis de refuerzo de la vacuna contra el COVID-19 (mRNA-1273).

“Nos complace presentarnos para una aprobación de comercialización condicional con la EMA para nuestro candidato de refuerzo al nivel de dosis de 50ug. El estudio de Fase 2 enmendado y los análisis adicionales muestran que una dosis de refuerzo de 50 ug de nuestra vacuna COVID-19 induce fuertes respuestas de anticuerpos contra la variante Delta”, señaló Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna.

El estudio de fase 2 se modificó para ofrecer una dosis de refuerzo de mRNA-1273 al nivel de dosis de 50 microgramos (la mitad de lo usado en las dos primeras inoculaciones) a 344 participantes interesados 6 meses después de su segunda dosis. Los niveles de anticuerpos neutralizantes habían disminuido significativamente, pero una dosis de refuerzo los impulsó por encima del punto de referencia de la Fase 3.

Después de una tercera dosis, se logró un nivel similar de anticuerpos neutralizantes en todos los grupos de edad, especialmente en los adultos mayores (65 años o más). El perfil de seguridad después de la dosis 3 fue similar al observado previamente para la dosis 2 de ARNm-1273. Estos datos se enviarán a una publicación revisada por pares.

Un análisis adicional mostró que una dosis de refuerzo indujo respuestas robustas de anticuerpos y aumentó significativamente los títulos de media geométrica (GMT) para todas las variantes de interés, incluida Beta (B.1.351) en 32 veces, Gamma (P.1) en 43,6 veces y Delta (B.1.617.2) en 42,3 veces. La ultracontagiosa variante Delta, identificada por primera vez en India, es ahora la cepa dominante a nivel mundial.

“Seguimos comprometidos con adelantarnos al virus y seguir la evolución epidemiológica del SARS-CoV-2”, dijo Stephane Bancel, director ejecutivo de la compañía, en un comunicado.

Si bien Moderna está testeando dar un refuerzo de su primera vacuna, desarrollada contra la cepa original identificada por primera vez en Wuhan, la compañía ha probado previamente un refuerzo específico contra la variante Beta, que se identificó por primera vez en Sudáfrica pero ha perdido fuerza considerable en los últimos meses.

La decisión de aplicar terceras dosis más allá de las poblaciones comprometidas inmunológicamente ha sido criticada sobre la base de que la mayoría de los países en desarrollo en este momento ni siquiera tienen suficientes vacunas para dar a sus poblaciones su primera o segunda dosis.

Más allá del aspecto moral del sobrante de vacunas en los países ricos y de su contraparte en los países pobres, muchos expertos advierten que dejar estas regiones sin vacunas durante un período prolongado de tiempo abre la puerta al surgimiento de variantes nuevas y posiblemente más peligrosas que podrían a la larga evadir la acción protectora de la generación actual de vacunas.