Anmat: regulación de biosimilares y prohibición de productos de limpieza no registrados

La Anmat anunció recientemente dos medidas significativas: la actualización de los lineamientos para la aprobación de medicamentos biosimilares y la prohibición de la venta de productos de limpieza de la marca "Details ECO HOME" debido a la falta de registro sanitario.

Estas acciones buscan garantizar la seguridad y eficacia de los productos disponibles en el mercado argentino.​

Actualización en la regulación de medicamentos biosimilares

Los medicamentos biosimilares son productos biológicos altamente similares a un medicamento biológico ya aprobado, conocido como producto de referencia. Su desarrollo es esencial para ampliar el acceso a terapias biológicas de alta calidad a un costo más accesible.

El 14 de marzo de 2025, la Anmat emitió la Disposición 1741/2025, que establece los "Requerimientos, Lineamientos y Criterios para el ejercicio de comparabilidad de especialidades medicinales biosimilares".

Esta guía complementa la Disposición ANMAT N° 7729/11 y tiene como objetivo mejorar los procesos de evaluación y autorización de productos biotecnológicos.

La nueva guía enfatiza la necesidad de utilizar técnicas avanzadas para caracterizar detalladamente los productos biosimilares. Esto incluye la aplicación de métodos fisicoquímicos y biológicos adecuados para asegurar que el medicamento propuesto tenga atributos de calidad muy similares al producto de referencia.

Además, se destaca la importancia de demostrar similitud en términos de identidad, potencia y perfil de pureza.

La implementación de estos lineamientos busca garantizar que los biosimilares en el mercado argentino cumplan con los más altos estándares de calidad, seguridad y eficacia, beneficiando tanto a los profesionales de la salud como a los pacientes.

Prohibición de productos de limpieza sin registro sanitario

En otra medida orientada a proteger la salud pública, la ANMAT ha prohibido el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de los productos de limpieza de la marca "Details ECO HOME". Esta decisión se formalizó a través de la Disposición 1556/2025, emitida el 10 de marzo de 2025.

La prohibición se basa en que estos productos carecen del registro sanitario obligatorio y se desconoce el establecimiento responsable de su elaboración. Entre los productos afectados se encuentran:

Detergente con ingredientes como Lauril Éter Sulfato de Sodio y Betaina de Coco.

Limpiador cremoso que incluye Metasilicato de Sodio y Bicarbonato de Sodio.

Desinfectante de pisos con Cloruro de Benzalconio.

Jabón para ropa con Enzimas Biológicas de Lavado.

Quitamanchas en polvo con Percarbonato de Sodio.

Estos productos se promocionaban y vendían a través de plataformas en línea y redes sociales, sin contar con las autorizaciones sanitarias correspondientes. La Anmat destaca que la falta de información sobre las condiciones de manufactura representa un riesgo potencial para la salud de los consumidores.

La actualización de los lineamientos para la aprobación de medicamentos biosimilares busca asegurar que estos productos cumplan con estrictos estándares de calidad y seguridad.

Simultáneamente, la prohibición de productos de limpieza sin registro sanitario resalta la importancia de que todos los productos comercializados en el país cuenten con las autorizaciones necesarias para garantizar su seguridad y eficacia.