La OMS suspende la aprobación de la Sputnik V por infracciones en una planta de producción

La vacuna Sputnik V producida en Rusia –y uno de los fármacos que se aplican en la Argentina- sigue encontrando problemas para su aprobación por parte de la Organización Mundial de la Salud (OMS). El organismo multilateral confirmó la semana pasada que suspendió el proceso para darle su aval a las dosis rusas por infracciones detectadas durante la inspección en una de sus plantas en mayo pasado.

“El proceso para la lista de uso de emergencia de Sputnik V se suspendió porque mientras inspeccionaban una de las plantas donde se fabricaba la vacuna, encontraron que la planta no estaba de acuerdo con las mejores prácticas de fabricación”, dijo Jarbas Barbosa, subdirector de la Organización Panamericana de la Salud, la rama regional de la OMS, en una conferencia de prensa la semana pasada.

La OMS señaló en junio que había encontrado infracciones relacionadas con la “implementación de medidas adecuadas para mitigar los riesgos de contaminación cruzada” en una fábrica de Pharmstandard en la ciudad rusa de Ufa, una de las nueve plantas donde se produce la vacuna, citó el diario The Moscow Times.

En agosto, la Argentina comenzó a distribuir vacunas de los componentes 1 y 2 Sputnik V elaboradas en las instalaciones de Laboratorios Richmond, con antígeno provisto por el Instituto Gamaleya de Rusia. Según el director del laboratorio, Marcelo Figueiras, en un año estará lista una nueva planta en la que se fabricará la vacuna rusa desde cero.

Luego de aquella advertencia, la planta afirmó haber abordado esas preocupaciones, pero la OPS confirmó la semana pasada que el proceso sigue suspendido y todavía están esperando una actualización de Pharmstandard. “El productor debe tomar esto en consideración, hacer los cambios necesarios y estar listo para nuevas inspecciones”, advirtió Barbosa.

“La OMS está esperando que el fabricante envíe noticias de que su planta cumple con el código necesario”, agregó.

En febrero, después de que la prestigiosa revista científica The Lancet publicara que la Sputnik V tenía una eficacia del 91,6%, su desarrollador, el Instituyo Gamaleya, presentó sus solicitudes para la aprobación para uso de emergencia tanto de la OMS como de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

Este paso es clave no solo para aumentar la legitimidad de la vacuna rusa –la primera contra el coronavirus en ser anunciada a nivel mundial el año pasado- sino también para quienes la recibieron: de esa manera, se les habilitarán los viajes a Europa y otros destinos.

Hasta el momento, la aprobación venía demorada porque la OMS y la EMA señalaban que falta un “conjunto completo de datos” por parte de Rusia.