"Vamos a probar la vacuna en miles y miles de personas voluntarias"

El sábado pasado se conoció que Argentina fue elegida como una de las sedes de estudios clínicos de la vacuna ARNm de Pfizer y BioNTech contra el covid-19. La inclusión de un centro en Argentina para estudios clínicos y testeo Fase 2b/3 está planificado para inicios de agosto, sujetos a la aprobación regulatoria de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT).

La selección de un centro en Argentina para llevar adelante estos estudios estuvo basada en distintos factores, los cuales incluyen la experiencia científica y las capacidades operativas del equipo del Investigador Principal, la epidemiología de la enfermedad, así como la experiencia previa de Argentina en la realización de estudios clínicos.

El Dr. Fernando Polack, director científico de la Fundación Infant e investigador principal del estudio dijo que están “orgullosos de que la comunidad científica en Argentina tenga un papel clave en los esfuerzos de investigación global y en la lucha contra Covid-19. Nos tomamos esta responsabilidad muy seriamente y confiamos en que la ciencia ganará”.
Días atrás, Nicolás Vaquer, Gerente General de Pfizer, y Polack informaron de esta decisión al presidente Alberto Fernández en una reunión en la Residencia Presidencial de Olivos. Ambas compañías han declarado previamente que esperan poder comenzar con los estudios Fase 2b/3 este mes, a la espera de las aprobaciones regulatorias apropiadas —en mercados globales seleccionados—, para luego concretar los estudios clínicos en agosto.

Primeros pasos

En este camino por obtener la vacuna contra el Covid-19, Pfizer ya pasó las pruebas iniciales de seguridad en Alemania y Estados Unidos y fue autorizada a avanzar a pruebas de eficacia por la Administración Federal de Drogas (FDA), de ese país. Los primeros participantes fueron vacunados en la Facultad de Medicina Grossman de la Universidad de Nueva York (NYU) y la Facultad de Medicina de la Universidad de Maryland, en Estados Unidos, en el ensayo clínico de Fase 1/2 para el programa de vacunas BNT162 para prevenir el Covid-19.

El estudio es parte de un programa de desarrollo global, con pruebas en humanos ya en curso en Alemania.

Este estudio de Fase 1/2 está diseñado para determinar la seguridad, la inmunogenicidad y el nivel de dosis óptimo de cuatro vacunas candidatas de ARNm evaluadas en un único estudio continuo. La porción de aumento de nivel de dosis (Etapa 1) del ensayo de Fase 1/2 en los EE.UU. incluye hasta 360 personas sanas en cohortes de dos edades (18-55 y 65-85 años). Los primeros sujetos inmunizados en la Etapa 1 del estudio son adultos sanos de 18 a 55 años de edad. Los adultos mayores sólo serán inmunizados con un nivel de dosis dado de una de las vacunas candidatas una vez que las pruebas de dicha candidata y el nivel de dosis en adultos más jóvenes hayan proporcionado evidencia inicial de seguridad e inmunogenicidad.

En Argentina

En nuestro país, el Dr. Polack lleva adelante la investigación en el laboratorio de la Fundación Infant. Tras el anuncio de las pruebas en Argentina recibió cientos de solicitudes de entrevistas. Desde el área de prensa de Infant “atajaron” esos pedidos e indicaron que por el momento el médico está abocado de lleno a los estudios. Luego brindaron algunas precisiones de Polack al respecto. “La vacuna prepara al sistema inmune para que arme su defensa ante lo que puede venir”, explicó el infectólogo. Y destacó que la actual inmuniza contra el Sars-CoV-2, al “pasarle al cuerpo el código genético, la clave para que arme defensas: el cuerpo percibe una pequeña porción de ARN viral, y empieza a generar defensas”.

Polack mencionó que de las pruebas en el país podrán participar voluntariamente “personas entre 18 y 85 años en su inmensa mayoría, salvo que tengan un cáncer en evolución o que estén embarazadas”. Los interesados deben escribir un mail a [email protected] y desde allí los derivarán a la página web definitiva para inscribirse. “Vamos a probar la vacuna en miles y miles de personas voluntarias, y apuntamos a tener respuestas a fin de este año”.

“La intención es que la evaluación de efectividad de la vacuna se realice reflejando la diversidad de la población en personas que no se hayan infectado y apuntamos a mirar primero a los trabajadores esenciales, sobre todo a la población de salud, pero luego se ampliará”, afirmó Polack respecto al estudio de prueba de la vacuna contra la Covid-19 que comenzará en agosto en el Hospital Militar de la ciudad de Buenos Aires. “Si la vacuna baja el número de enfermos, para noviembre tendremos una respuesta y se podrá proceder a evaluar esa licencia de la vacuna y suministrar sucesivamente a la población”, anticipó.
“No puedo contestar sobre la posibilidad de éxito, pero hay datos de esta vacuna en un ensayo previo que están publicados y que muestran que con dos dosis genera respuestas de anticuerpos de 10 a 20 veces mejores que una infección normal por coronavirus”, indicó el infectólogo.

Por último, Polack destacó que “no son vacunas que apuntan a ser caras, sino accesibles” y recordó que la Organización Mundial de la Salud (OMS) estableció un orden de prioridades para su aplicación, que lidera el personal de la salud seguido por los mayores de 65 años.
Las autoridades sanitarias santafesinas siguen de cerca la evolución de estos estudios, en permanente contacto con sus pares a nivel nacional

Fernando Polack es médico pediatra infectólogo, graduado con honores en la Facultad de Medicina de la Universidad de Buenos Aires en 1990. Fue Residente de Pediatría en el Hospital Francés de Buenos Aires y continuó su formación profesional en los Estados Unidos, donde fue Residente de Pediatría en el William Beaumont Hospital en Michigan y Fellow Post-Doctoral en la División de Infectología Pediátrica de la Universidad Johns Hopkins en Baltimore, Maryland. Hasta fines de 2008 fue miembro del cuerpo de profesores de los Departamentos de Pediatría, Inmunología y Microbiología Molecular, y Salud Internacional de Johns Hopkins University, Baltimore, Estados Unidos. Actualmente, es Director Científico de la Fundación Infant y profesor titular del departamento de Pediatría de la Universidad de Vanderbilt (Nashville, Tennesse EEUU). El cargo del Dr. Polack lleva el nombre Cesar Milstein en honor al Premio Nobel en Medicina.

En 2002 Fernando Polack decidió regresar a la Argentina y, a pesar de fijar su residencia en nuestro país, mantuvo sus cargos en EEUU. Para ello crea la Fundación Infant, una organización sin fines de lucro cuyo principal objetivo es traducir hallazgos científicos del laboratorio en acciones medicas concretas de impacto masivo. Bajo su liderazgo, los investigadores de la Fundación trabajan sobre virus respiratorios infantiles (causantes de la bronquiolitis y la gripe) y el asma, buscan comprender los mecanismos de protección de la leche materna y entender la patogénesis del virus del dengue a fin de contribuir en el desarrollo de una vacuna.

Desde su creación, la organización que dirige el Dr. Polack se vincula con una red de mas de 20 hospitales del país, donde un grupo de mas de 100 profesionales argentinos se une a la Fundación, lográndose progresos notables en varias áreas de la salud infantil. El Dr. Polack y su equipo lograron explicar por qué la gripe H1N1 enfermó gravemente y mató a jóvenes sanos, descubrieron las razones por las cuáles falló la vacuna contra la bronquiolitis creada en EEUU, abriendo el camino para la creación de una vacuna segura y eficaz y describieron el impacto de la pandemia de gripe en niños contribuyendo a definir los criterios de vacunación contra la gripe en numerosos países del mundo.
Ahora está abocado de lleno en los estudios de la vacuna contra el Sars-Cov-2 que produce el covid-19.

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